Atraso na Aprovação Custou Caro
A Ávita Care, empresa do setor farmacêutico, enfrentou um revés significativo com o atraso de dois meses na aprovação de sua caneta emagrecedora, a Owozy. O registro, inicialmente previsto para junho, só foi liberado no final de julho, resultando em uma perda estimada de R$ 400 milhões em vendas. Esse período de espera permitiu que concorrentes, como a EMS com sua caneta Ozivy, consolidassem sua posição no mercado.
O Fator Anvisa e a Mudança de Regra
A CEO da Ávita Care, Gisele Pimenta, explicou que o atraso foi motivado por uma alteração nas exigências da Anvisa. Uma nova regra, que entrou em vigor logo após o pedido de registro da empresa, passou a demandar um certificado de boas práticas de fabricação do insumo farmacêutico. Essa exigência não era obrigatória no momento da submissão inicial do pedido. Apesar da liberação do registro pela Anvisa sem o certificado, a empresa terá um prazo de três anos para apresentá-lo.
Mercado Promissor e Concorrência Acirrada
O mercado de canetas emagrecedoras no Brasil é altamente promissor, com projeções de atingir R$ 18 bilhões até 2026. O mercado informal, por sua vez, pode alcançar R$ 19 bilhões no mesmo período. A demora na aprovação da Owozy permitiu que a Ozivy, da EMS, faturasse R$ 100 milhões em apenas 15 dias após seu lançamento. A expectativa é que a Owozy, com preço similar ao da concorrente, chegue ao mercado brasileiro até outubro, mas o atraso já garantiu vantagem competitiva para outras marcas.
O Processo Regulatório e a Qualidade do Insumo
O pedido de registro da Owozy foi protocolado em julho de 2023, antes da entrada em vigor da RDC 359/2020, que instituiu a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). A Anvisa, ao analisar o caso, consultou a Procuradoria e decidiu celebrar um termo de compromisso com a Ávita Care, concedendo três anos para a apresentação do certificado de boas práticas da fabricação do insumo chinês. A Sandoz, parceira da Ávita Care na comercialização, garantiu que a nova exigência não impactou a qualidade, segurança ou eficácia do medicamento. A própria Anvisa confirmou a mudança de avaliação no processo, mas não especificou o motivo pelo qual o termo de compromisso não foi assinado antes, a tempo de evitar o atraso.
Fonte: neofeed.com.br
