Relatório do Tribunal de Contas da União (TCU) aponta um quadro preocupante na fiscalização de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Uma auditoria recente revelou que a agência não cumpriu diversas determinações, implementou uma redução significativa nos testes de qualidade e enfrenta dificuldades na gestão de riscos sanitários, comprometendo a segurança dos medicamentos comercializados no país.
A auditoria, aprovada em julho, indicou que a Anvisa tem uma atuação predominantemente reativa, dependendo de denúncias e crises midiáticas em vez de identificar riscos de forma preventiva. O Tribunal constatou falhas na coordenação entre as áreas responsáveis pelo acompanhamento de medicamentos após o registro, além de dificuldades na produção de informações e na comunicação de riscos. O ministro do TCU, Bruno Dantas, ressaltou que esse cenário fragiliza a vigilância sanitária e a segurança dos pacientes.
Redução drástica nos testes de qualidade compromete monitoramento
Um dos pontos mais críticos destacados pelo TCU é a diminuição expressiva no controle da qualidade dos medicamentos. O Programa Nacional de Verificação da Qualidade de Medicamentos (Proveme), que realizava o monitoramento contínuo, foi paralisado. Em seu lugar, a Anvisa passou a adotar projetos pontuais baseados em risco, resultando em uma queda acentuada no número de amostras analisadas. Entre 2020 e 2024, a rede pública examinou, em média, 329 amostras anuais, um número consideravelmente menor quando comparado às 1.583 amostras analisadas em 2014, antes da paralisação do Proveme.
O modelo atual torna o monitoramento da qualidade dependente da capacidade operacional dos Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e das restrições orçamentárias, em vez de uma estratégia nacional baseada em riscos. O TCU classificou essa mudança como um “retrocesso fático expressivo”, diminuindo a capacidade de identificar problemas de qualidade em medicamentos em circulação.
Flexibilização do registro sem estrutura de vigilância pós-mercado
O Tribunal também apontou preocupações quanto ao processo de renovação de registros de medicamentos. A Anvisa ampliou o prazo de validade dos registros de cinco para dez anos, transformando a renovação em um procedimento administrativo sem nova análise técnica de segurança e eficácia. Essa mudança, segundo o TCU, não foi acompanhada pelo fortalecimento da estrutura de monitoramento pós-mercado.
Embora a Anvisa tenha instituído os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBR), a análise desses documentos está paralisada devido à insuficiência de pessoal na Gerência de Farmacovigilância. O TCU alertou que essa flexibilização, adotada por agências internacionais como a FDA e a EMA devido a sistemas robustos de vigilância, cria um “vácuo regulatório” no Brasil, pois a Anvisa não dispõe de uma estrutura operacional equivalente. O ministro Dantas enfatizou que a dilatação do prazo de registro apenas eliminou o ato formal de renovação, transferindo o encargo de avaliação para uma estrutura de pós-mercado desprovida de capacidade operacional.
Falhas em sistemas de notificação e rastreabilidade
O TCU identificou ainda fragilidades no sistema de notificações de farmacovigilância, apesar do Brasil ter superado metas da OMS em volume de notificações. Problemas como baixas taxas de cobertura de inspeções presenciais em fabricantes e omissão de dados críticos em notificações foram apontados. A falta de integração de dados entre sistemas e a restrição de acesso a ferramentas de análise estatística também foram críticas.
Adicionalmente, o relatório aponta o enfraquecimento da Rede Sentinela, composta por hospitais que auxiliam na identificação de eventos adversos. A reestruturação dessa rede transformou a participação em adesão voluntária e retirou o apoio financeiro e de capacitação, reduzindo sua capacidade operacional e enfraquecendo um canal crucial para a coleta de informações qualificadas. O TCU também observou que a Anvisa ainda não regulamentou o novo sistema de rastreabilidade de medicamentos, dificultando o acompanhamento da circulação de produtos no mercado.
Diante desse cenário, o TCU determinou que a Anvisa apresente, em 120 dias, um plano de ação para integrar dados de queixas de medicamentos e fez outras dez recomendações para aprimorar o processo de fiscalização. A Anvisa não emitiu posicionamento oficial até o fechamento da matéria.
Fonte: futurodasaude.com.br
