Anvisa antecipa desafios regulatórios com aumento de registros de análogos de GLP-1
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se prepara para um cenário de intensificação no registro de medicamentos análogos ao GLP-1. A expectativa é de um aumento significativo nas submissões após a expiração da patente da semaglutida, um dos princípios ativos mais conhecidos dessa classe terapêutica. Para antecipar e discutir os desafios regulatórios inerentes a esses produtos, a agência realizou o primeiro de uma série de seminários dedicados ao tema.
Atualmente, a Anvisa já analisa cerca de 20 pedidos de registro de análogos de GLP-1, processo que foi priorizado desde o segundo semestre de 2025. A diretora da agência, Daniela Marreco, destacou a importância de acompanhar os avanços da indústria farmacêutica e regular os produtos de forma a garantir qualidade, segurança e eficácia para o mercado. A discussão, segundo ela, é global, com outras autoridades regulatórias ao redor do mundo também analisando o tema, o que aponta para a necessidade de decisões técnicas harmonizadas.
Dificuldades na classificação de análogos de GLP-1 geram debate técnico
Um dos principais entraves apontados durante o seminário reside na classificação dos análogos de GLP-1. A definição correta é crucial para determinar o caminho regulatório e os requisitos de comprovação para a indústria. A dúvida central é se esses medicamentos devem ser analisados como produtos biológicos ou sintéticos. Produtos biológicos, como as canetas emagrecedoras de semaglutida já comercializadas, são derivados de processos biotecnológicos. Já os sintéticos são produzidos por síntese química.
O desafio se acentua com o surgimento de análogos sintéticos que reproduzem a estrutura de produtos biológicos. A forma de classificação varia internacionalmente: países europeus, Canadá e Japão baseiam-se no modo de produção, enquanto os Estados Unidos analisam a estrutura molecular. No Brasil, a classificação dependerá da origem do GLP-1. Silmara Andreoli, representante da Gerência de Produtos Biológicos da Anvisa, explicou que a existência de novas formulações e abordagens regulatórias distintas pode gerar desalinhamento e um gap regulatório, com a agência aguardando definições de outros órgãos internacionais.
Monitoramento pós-comercialização e uso off-label preocupam a Anvisa
O monitoramento desses medicamentos após a sua entrada no mercado é outro ponto crítico. O gerente-geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Daniel Roberto Coradi de Freitas, alertou sobre as dificuldades na coleta de informações de eventos adversos, especialmente com o aumento da disseminação do uso e a busca por novas indicações. A ampliação da capacidade de detecção desses eventos, incluindo o setor de saúde suplementar, é vista como necessária.
Freitas também ressaltou a necessidade de melhorar a qualidade das notificações de eventos adversos, uma vez que o número de pessoas expostas é muito elevado. Os dados brasileiros indicam uma preocupação particular com o uso off-label (fora das indicações aprovadas em bula), que representa 32% das notificações de eventos adversos relacionadas a análogos de GLP-1, percentual significativamente maior que a média global. O uso para emagrecimento sem indicação clínica adequada, a compra pela internet e o risco de produtos falsificados são fatores que contribuem para essa disparidade. Em resposta, a Anvisa tornou obrigatória a retenção de receita médica para a compra desses medicamentos em junho de 2025.
Uso racional e sustentabilidade do SUS são metas da agência
O diretor da Anvisa, Marcelo Moreira, enfatizou que a agência tem trabalhado com as melhores evidências científicas e analisado os dossiês com rigor técnico, buscando viabilizar o acesso a essas novas tecnologias. Contudo, ele ressaltou a importância de promover o uso racional dos medicamentos para evitar distorções. Equilibrar a inovação com a sustentabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) e garantir o acesso equitativo e alinhado às necessidades de saúde pública são objetivos centrais da agência nesse processo regulatório complexo.
Fonte: futurodasaude.com.br
