Novos critérios para equivalência regulatória
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 15 de junho de 2026, a Instrução Normativa nº 451, que estabelece novas regras para o reconhecimento de agências reguladoras estrangeiras consideradas equivalentes. O objetivo é aprimorar o processo de inspeção sanitária e a análise de pedidos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para diversos setores, incluindo medicamentos, produtos biológicos, insumos farmacêuticos ativos e produtos de Cannabis para fins medicinais.
Facilitação para empresas e impacto no mercado
A medida modifica a Instrução Normativa nº 292 de 2024 e define novos critérios para as Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE). Ao reconhecer órgãos sanitários internacionais com padrões compatíveis com os da Anvisa, a expectativa é que a entrada e a certificação de produtos regulados no Brasil se tornem mais ágeis, aproveitando as avaliações já realizadas por essas autoridades.
O que muda na prática
Embora a nova norma traga otimizações, as empresas continuarão a precisar apresentar toda a documentação exigida em cada processo de certificação. A decisão final sobre a aprovação ou não dos produtos e das Boas Práticas de Fabricação permanecerá sob a responsabilidade da Anvisa. A atualização também revisou a lista de autoridades reconhecidas em níveis de confiança regulatória parcial ou plena.
Reconhecimento Mútuo ainda em espera
Apesar das atualizações, o nível mais elevado de confiança, denominado Reconhecimento Mútuo, ainda não conta com nenhuma autoridade estrangeira aprovada pela Anvisa. Essa categoria representaria um grau ainda maior de equivalência e confiança nos processos regulatórios internacionais.
Fonte: www.poder360.com.br
