Otimização de Processos e Redução de Filas
Desde que assumiu a direção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) há cerca de oito meses, Leandro Safatle tem concentrado esforços em um plano robusto para enfrentar o desafio histórico das filas de análise de registros. Com um diagnóstico detalhado, a agência implementou um plano com 111 ações que abrangem desde a alocação de pessoal e otimização de processos até o investimento em infraestrutura tecnológica. Safatle destaca que este é um desafio global pós-pandemia, mas que a Anvisa tem adotado medidas específicas para superá-lo. Os primeiros resultados já são visíveis, especialmente na área de dispositivos médicos, onde a meta é zerar o passivo até o final do ano.
O diretor-presidente enfatiza a importância da cooperação do setor regulado, que deve enviar dossiês de maior qualidade para agilizar a análise. Ele também ressalta a necessidade de reforçar o quadro de pessoal, com a recente entrada de 100 novos servidores e a aprovação de quase 500 novos cargos. “A fila é a agenda do passado, que precisa ser resolvida para permitir avançar, mas precisamos atuar na agenda de futuro, que está na inovação tecnológica”, afirma Safatle.
Medicamentos GLP-1 e o Mercado de Manipulados
A crescente demanda por medicamentos como os análogos de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, também está no radar da Anvisa. Safatle detalha um plano de ação articulado que envolve a regulação de farmácias de manipulação, o combate à importação de produtos não autorizados e a fiscalização de boas práticas. A agência tem priorizado a análise de pedidos de registro de análogos sintéticos e biológicos, como semaglutida e liraglutida, e busca garantir que a população tenha acesso a produtos seguros e eficazes.
O desafio do mercado de manipulados de GLP-1 é significativo, especialmente devido ao aumento de relatos de efeitos adversos e ao uso off-label. A Anvisa intensificou a fiscalização e atua em conjunto com outros órgãos para coibir o uso inadequado e a circulação de produtos adulterados ou falsificados. Uma nova instrução normativa para a manipulação desses produtos está em discussão, visando garantir maior segurança e qualidade.
Inovação Tecnológica e Agenda de Futuro
A Anvisa se prepara para uma nova onda de inovações, com destaque para os biossimilares. Safatle vê esse segmento como estratégico, com potencial para reduzir preços e ampliar o acesso a tratamentos importantes. A agência participa ativamente de fóruns internacionais e coordena discussões globais sobre biossimilares, reforçando seu papel de referência. A prática de reliance, que aproveita análises de agências de referência, também tem sido fundamental para otimizar os processos de análise.
Outras áreas de foco incluem o avanço regulatório em fitoterápicos, com um novo desenho que reconhece a complexidade dessas substâncias naturais, e a regulamentação completa da cannabis para fins medicinais, abrangendo pesquisa, produção e comercialização. A inteligência artificial (IA) também é vista como uma agenda de futuro, com investimentos crescentes para aprimorar os processos de análise e regulamentação. Safatle reitera que a inovação tecnológica é a agenda principal da agência para os próximos anos.
Integração Regional e Cooperação Internacional
A integração regional é um dos pilares da gestão de Safatle. A Anvisa tem fortalecido o diálogo com agências reguladoras da América Latina, como México, Colômbia, Chile e Paraguai, visando construir um trabalho mais próximo e com resultados concretos. Essa cooperação é fundamental para harmonizar regulamentações e facilitar o acesso a medicamentos e tecnologias na região. A agência também tem avançado em processos de qualificação da Organização Mundial da Saúde (OMS), demonstrando seu compromisso com os mais altos padrões globais de regulação.
Fonte: futurodasaude.com.br
