Adequação Desigual e Despreparo Institucional
A poucos meses da entrada em vigor da resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) que regulamenta o uso da inteligência artificial (IA) na prática médica, as instituições de saúde brasileiras se encontram em estágios variados de preparação. Publicada em fevereiro e com validade a partir de 26 de agosto, a norma exige governança, auditorias e comissões dedicadas à supervisão da tecnologia, mas muitos hospitais e clínicas, principalmente os de menor porte e com menor estrutura tecnológica, enfrentam desafios significativos para se adequar.
O CFM reconhece o despreparo de parte das instituições e antecipa um trabalho intenso de orientação e letramento. “A maior parte das instituições ainda não está preparada para ter a sua comissão de inteligência artificial”, admite Jeancarlo Cavalcante, coordenador da Comissão de IA do CFM. O Conselho prevê um roteiro de fiscalização e prazos para correção de irregularidades, com foco inicial na orientação e, posteriormente, na responsabilização dos diretores técnicos em caso de não conformidade.
Desafios de Implementação e Insegurança Jurídica
A resolução exige que as instituições classifiquem as ferramentas de IA por risco, realizem auditorias e mantenham comissões médicas para supervisionar a tecnologia. Além disso, reforça que a decisão final é do médico, que o uso de IA deve ser registrado no prontuário e que os pacientes devem ser informados. Contudo, entidades como a Confederação das Santas Casas e Hospitais Filantrópicos (CMB) defendem políticas de capacitação e financiamento para garantir que a transformação digital não exclua instituições com menor capacidade de investimento.
Especialistas em direito regulatório, como Renata Rothbarth, criticam a ausência de análise de impacto regulatório e de participação social prévia na elaboração da norma. Ela também aponta que algumas exigências podem extrapolar a competência regulatória do CFM, gerando insegurança jurídica. A necessidade de reunir competências diversas — assistencial, tecnológica, jurídica, de governança — para avaliar e implementar as ferramentas de IA representa um obstáculo adicional para hospitais menores.
Divisão de Responsabilidades e Conflitos Regulatórios
A complexidade da cadeia de responsabilidades no uso da IA na saúde é outro ponto de atenção. A resolução preserva a autonomia médica, mas a interação entre médicos, instituições, desenvolvedores e fornecedores em caso de falhas algorítmicas ainda gera dúvidas. “A inteligência artificial cria uma cadeia de responsabilidades mais complexa do que aquela existente em uma decisão clínica convencional”, pondera Flaviano Feu Ventorim, da CMB.
Fábio Lario, do Hospital Sírio-Libanês, destaca a falta de clareza sobre os limites da responsabilidade de quem desenvolve e fornece as ferramentas. A articulação da norma do CFM com outras regulamentações, como as da Anvisa para dispositivos médicos (incluindo Software as a Medical Device – SaMD) e o futuro marco nacional da IA em discussão no Congresso, também é um desafio. A coexistência de diferentes classificações de risco, por exemplo, pode gerar conflitos e incertezas.
Fiscalização e o Futuro da IA na Medicina
O CFM está finalizando um manual para auxiliar as instituições e definindo um roteiro de fiscalização. O processo inicial de identificação de irregularidades prevê comunicação e prazos para adequação antes de eventuais punições. A expectativa é que, a médio prazo, o aumento do esforço inicial em governança e transparência possa acelerar a adoção segura da IA na medicina.
O cenário regulatório para IA na saúde é multifacetado, envolvendo o CFM, a Anvisa e, potencialmente, o marco nacional da IA. A velocidade com que a tecnologia avança exige que as próprias regras se adaptem continuamente. A articulação entre essas diferentes esferas regulatórias será crucial para garantir um ambiente seguro e confiável para o uso da inteligência artificial no cuidado em saúde no Brasil.
Fonte: futurodasaude.com.br
