Ajustes Técnicos e Preocupações do Setor
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou alterações na resolução 3 de 2025, que define novas regras para a precificação de medicamentos no Brasil. A portaria, que entra em vigor em 29 de maio, traz ajustes técnicos visando maior clareza na norma, mas não atendeu a todas as demandas do setor farmacêutico, que aponta pontos críticos que geram insegurança jurídica e impactam a inovação.
Mudanças Relevantes na Resolução
Entre as alterações estão a simplificação da exigência de documentos para medicamentos biossimilares, a revisão de regras para exclusão de medicamentos de inovação incremental e a definição de um prazo de 90 dias para atualização de preços provisórios. Houve também uma clarificação na regra de revisão de preços de genéricos, buscando evitar a interpretação de que a CMED alteraria o preço do genérico caso houvesse mudança no preço do medicamento originador, considerando agora o preço histórico.
Pontos de Alerta para a Indústria Farmacêutica
A indústria farmacêutica expressou preocupação com a possibilidade de utilização de tratamentos off-label (fora da bula aprovada pela Anvisa) para fins de comparação e estabelecimento de preços. Embora o texto tenha sido ajustado para “preferencialmente em bula”, a redação ainda permite essa margem. Outros pontos de atenção incluem a retroatividade da norma para medicamentos com preços provisórios e a necessidade de informações sobre comercialização em países de referência, que pode ser dificultada por acordos de confidencialidade.
Integração Registro-Precificação e Judicialização
Em resposta a determinações do Supremo Tribunal Federal (STF), a resolução prevê a integração entre os processos de registro de medicamentos na Anvisa e o pedido de análise de preço na CMED. O objetivo é evitar a judicialização de fármacos sem preço definido. No entanto, entidades como Sindusfarma e Interfarma questionam essa integração, argumentando que a judicialização não decorre de falhas na definição de preços, mas sim de entraves na execução de políticas públicas e na disponibilização de medicamentos já incorporados ao SUS. Há preocupação com a criação de filas e conflitos normativos entre os prazos da Anvisa e da CMED.
Próximos Passos e Agendas da CMED
A CMED informou que, apesar das alterações na resolução estarem finalizadas, prevê a publicação de um documento para esclarecer dúvidas remanescentes. Novas agendas incluem discussões sobre margem de distribuição, impactos da reforma tributária, alteração extraordinária de preços, precificação de terapias avançadas e radiofármacos. A expectativa é de que a análise de impacto regulatório para terapias avançadas seja publicada em breve para consulta pública.
Fonte: futurodasaude.com.br
