Avanço regulatório para biossimilares
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante na regulação de medicamentos biossimilares ao aprovar a atualização das normas sobre sua intercambialidade. A decisão, tomada em reunião da diretoria colegiada, permitirá que medicamentos biossimilares registrados por comparabilidade sejam substituídos pelo medicamento biológico de referência, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula. Uma nota técnica detalhando os procedimentos de segurança para essa substituição será publicada em breve.
O que é intercambialidade e seus benefícios
A intercambialidade significa que um medicamento biossimilar pode ser trocado pelo seu respectivo biológico de referência sem comprometer a eficácia, segurança ou qualidade do tratamento para o paciente. Este é um tema de grande relevância, especialmente com o crescimento do mercado de biossimilares. A possibilidade de substituição é vista como uma estratégia fundamental para aumentar o acesso a tratamentos modernos, estimular a concorrência no setor farmacêutico e, consequentemente, reduzir os custos para o sistema de saúde e para os pacientes.
Impacto no mercado e na saúde pública
O diretor substituto da Anvisa, Marcelo Moreira, destacou o impacto significativo da nova norma: “É um desafio contemporâneo enfrentado por todas as autoridades sanitárias e pelo setor. Por isso, a publicação dessa nota técnica agora terá um impacto muito grande para aumentar a disponibilidade desses produtos no mercado”. Desde 2015, o Brasil já aprovou mais de 90 produtos biossimilares, com uma média de 16 registros anuais a partir de 2019. A expectativa é de um recorde de registros neste ano, e a Anvisa já planeja revisar a resolução de registro de biossimilares em 2027.
Segurança e transparência garantidas
A nota técnica da Anvisa foi elaborada com base em 14 referências internacionais e na análise de dados de farmacovigilância. Para garantir a segurança dos pacientes, o documento estabelece medidas como comunicação transparente sobre a troca de medicamentos, capacitação de profissionais de saúde, desenvolvimento de protocolos clínicos, registro adequado das mudanças e mecanismos de rastreabilidade. O monitoramento contínuo por meio da farmacovigilância e informações claras em bula são reforçados como essenciais.
Cenário internacional e nacional
A União Europeia e os Estados Unidos já possuem regulamentações que permitem a intercambialidade de biossimilares, com abordagens ligeiramente diferentes. Na Europa, a substituição pode ocorrer após um período de uso para acompanhamento, enquanto nos EUA a substituição pode ser feita diretamente na farmácia, similar aos genéricos. No Brasil, até então, a decisão sobre a troca cabia ao médico. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltou que a atualização visa aumentar a convergência regulatória com as melhores práticas internacionais e trará clareza para o setor, além de beneficiar o Ministério da Saúde e o Sistema Único de Saúde (SUS).
Fonte: futurodasaude.com.br
