Decisão crucial adiada pela Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) adiou, nesta quarta-feira (6), a deliberação sobre uma proposta de instrução normativa que visa regulamentar a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) destinados à manipulação magistral de medicamentos à base de GLP-1. O pedido de vista feito pelo diretor Thiago Campos sinaliza que a matéria ainda carece de aperfeiçoamento, com o diretor apontando a necessidade de aprimoramento no rito do processo regulatório e nos prazos para entrada em vigor da norma. A próxima reunião ordinária da agência está marcada para 13 de maio, mas ainda não há previsão de quando a minuta será reavaliada.
Setores em lados opostos
A discussão sobre a regulamentação dos GLP-1 manipulados tem dividido opiniões. De um lado, a indústria farmacêutica e entidades médicas como Interfarma, PróGenéricos, Sindusfarma, Farmabrasil, e as sociedades brasileiras de Diabetes (SBD) e de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) defendem a proibição da manipulação desses produtos. O argumento central é a complexidade dos medicamentos, que exigem padrões rigorosos de controle de qualidade, estabilidade, rastreabilidade e farmacovigilância, equivalentes aos da indústria farmacêutica. Por outro lado, representantes do setor magistral e o Conselho Federal de Farmácia (CFF) defendem a manutenção da manipulação, argumentando que as farmácias regulamentadas já possuem mecanismos de controle e que a manipulação é essencial para ampliar o acesso, especialmente diante dos altos preços e da oferta limitada dos produtos registrados. Há também a preocupação de que uma proibição possa fortalecer o mercado irregular e a entrada de produtos falsificados.
Proposta da Anvisa e contexto internacional
A minuta apresentada pela Anvisa propõe a centralização da análise dos IFAs no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), a retenção de lotes importados até liberação técnica, a exigência de certificados de boas práticas, a realização de ensaios laboratoriais no Brasil e o monitoramento obrigatório de eventos adversos. A proposta também veta a publicidade desses produtos por farmácias magistrais e proíbe a manipulação de IFAs biológicos agonistas e coagonistas de GLP-1/GIP. Essa movimentação ocorre em paralelo a discussões internacionais, como nos Estados Unidos, onde a FDA propôs retirar semaglutida, tirzepatida e liraglutida da lista de substâncias manipuláveis, por não identificar necessidade clínica para tal produção quando versões aprovadas já estão disponíveis. Críticos apontam que a Anvisa estaria indo na contramão das tendências globais.
Fiscalização intensificada e preocupações com segurança
Nos últimos meses, a Anvisa tem intensificado suas ações de fiscalização e vigilância sobre o mercado de GLP-1. Operações conjuntas com a Polícia Federal resultaram na apreensão de mais de 1,3 milhão de unidades de produtos irregulares e na identificação de insumos para mais de 1 milhão de canetas injetáveis. Um plano de farmacovigilância ativa está em andamento para monitorar eventos adversos em hospitais e serviços de saúde, visando gerar dados para futuras decisões regulatórias. No entanto, críticos como Luciana Takara, da Interfarma, argumentam que as medidas de fiscalização são insuficientes sem um controle mais rigoroso na entrada dos produtos no mercado, alertando que o foco apenas no pós-mercado pode não ser eficaz. A agência identificou falhas recorrentes na cadeia de importação e manipulação, incluindo problemas de rastreabilidade e qualidade dos insumos, o que motivou a proposta de endurecimento das regras.
Debate na Câmara e divergências sobre a minuta
O debate sobre os análogos de GLP-1 também chegou à Câmara dos Deputados, onde representantes da indústria farmacêutica alertaram para os riscos da manipulação e da expansão da venda em canais digitais. A reunião da Anvisa foi marcada por divergências. O diretor-relator Daniel Pereira defendeu as medidas propostas, citando falhas recorrentes e a insuficiência dos controles atuais. Dados apresentados pela agência mostraram um alto número de notificações de eventos adversos e a interdição de diversas empresas fiscalizadas. Por outro lado, representantes do setor magistral criticaram o que consideram um endurecimento desproporcional das regras, alertando que a proibição da manipulação pode fortalecer o mercado ilegal. Gustavo Mendes, da Eli Lilly, considerou a minuta ainda insuficiente e com um período de transição excessivo, expondo pacientes a riscos.
Fonte: futurodasaude.com.br
