Anvisa Propõe Normas para Insumos de GLP-1 Manipulados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou uma minuta de instrução normativa para regular a importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) agonistas e co‑agonistas do receptor GLP‑1/GIP destinados à manipulação magistral. O objetivo é coibir irregularidades e garantir a qualidade dos medicamentos injetáveis. A proposta, que será discutida em reunião ordinária da diretoria, detalha exigências para qualificação de fornecedores, controle de qualidade, estabilidade, armazenamento e transporte.
Setor Reage com Críticas e Pedidos de Urgência
Apesar de reconhecerem o avanço na regulamentação, representantes do setor apontam falhas na proposta. Há um pedido por maior celeridade na entrada em vigor da norma, com alguns defendendo um prazo de transição zero, diante do risco à população. Por outro lado, questiona-se a ausência de uma análise de impacto regulatório, dispensada no processo, o que pode gerar insegurança jurídica.
“Ninguém prova que o produto manipulado com essas características da instrução normativa funcionará igual ao produto de referência. Do ponto de vista de segurança também não é possível afirmar que os riscos serão semelhantes”, afirma Felipe Borges, diretor de acesso e assuntos corporativos da Eli Lilly do Brasil. Ele defende que o prazo de transição de 120 dias não condiz com o caráter de urgência atestado pela própria agência em casos de risco à saúde pública.
Preocupações com Produção em Massa e Segurança do Paciente
Clayton Macedo, diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), expressa preocupação com a possibilidade de a norma, ao combater pequenas farmácias, chancelar a produção em massa por empresas maiores. “Essa exigência vai, obviamente, combater pequenas farmácias, mas vai tornar legal esse macro comércio que está existindo com empresas maiores que vão cumprir essa etapa e terá chancelado, pela Anvisa, esse tipo de produção”, alerta.
A minuta estabelece requisitos como Certificado de Boas Práticas de Fabricação, Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem, e Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). No entanto, especialistas questionam se esses certificados garantem a segurança e eficácia dos produtos manipulados em comparação aos de referência. A complexidade molecular de substâncias como a tirzepatida, por exemplo, exige caracterização detalhada de estrutura, estabilidade e atividade biológica, pontos que não estariam totalmente cobertos pela proposta atual.
Análise de Impacto Regulatório e o Futuro do Setor Magistral
A ausência de análise de impacto regulatório é apontada como uma falha significativa. Claudia Mano, advogada sanitarista, ressalta que a lei exige a compreensão do impacto da regulamentação no mercado e na vida das pessoas. Gustavo Swenson, advogado sócio do Mattos Filho, concorda que a falta dessa análise pode gerar insegurança jurídica e sugere que a Anvisa poderia ter incluído a definição de volumes máximos para manipulação na própria RDC 67/2007, em vez de na proposta em discussão.
O setor magistral também teme barreiras técnicas excessivas que possam travar o mercado. A adequação às novas regras, incluindo a implementação de sistemas de farmacovigilância e a busca por fornecedores certificados, demandará custos e pode limitar o acesso a insumos. A Anvisa aponta que a importação de IFAs para manipulação de medicamentos GLP-1 tem sido incompatível com o mercado nacional, com volumes importados suficientes para milhões de doses, indicando um possível uso em larga escala que foge ao propósito original das farmácias de manipulação.
Fonte: futurodasaude.com.br
