Anvisa Revoluciona Cannabis Medicinal no Brasil: Novas Regras Ampliam Acesso e Formas de Uso
Agência atualiza marco regulatório, permitindo maior diversidade de produtos, vias de administração e acesso para pacientes com doenças debilitantes graves.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma significativa revisão da resolução nº 327, de 2019, que regulamenta produtos de cannabis medicinal no Brasil. As novas diretrizes, aprovadas pela diretoria colegiada nesta quarta-feira (28), expandem as formas de apresentação e vias de administração permitidas, além de flexibilizar as condições de acesso para pacientes.
Ampliação do Acesso e Novas Vias de Administração
Uma das principais mudanças é a permissão para o uso de medicamentos com concentração de THC (tetrahidrocanabinol) superior a 0,2% para pacientes com doenças debilitantes graves. Anteriormente, essa permissão era restrita a pacientes em cuidados paliativos ou com condições clínicas irreversíveis ou terminais. A atualização também contempla a adequação da norma a diferentes vias de administração, como o uso tópico e odontológico, ampliando as opções terapêuticas disponíveis.
Transição para o Regime Ordinário e Manipulação em Farmácias
Diante do crescimento do mercado e da evolução das evidências científicas, a Anvisa busca estimular a transição do modelo regulatório excepcional de produtos de cannabis para o regime ordinário de registro de medicamentos. Essa mudança visa conferir maior segurança jurídica e operacional ao setor. Em relação à manipulação, a agência reviu sua posição inicial e agora permite a manipulação de preparações magistrais contendo canabidiol por farmácias autorizadas, desde que sujeitas à fiscalização e à edição de uma resolução específica com os requisitos sanitários. Essa decisão foi tomada após a constatação de que não foram apresentados dados técnicos que demonstrem risco sanitário adicional com a manipulação, e considera o papel das farmácias magistrais na oferta de tratamentos individualizados.
Importação por Pessoas Físicas e Uso de Nome Comercial sob Revisão
A proposta inicial de permitir a importação de produtos de cannabis medicinal por pessoas físicas para uso próprio, mediante prescrição e comprovação de inexistência de produto similar no mercado nacional, enfrentou dificuldades operacionais. Por essa razão, a diretoria aprovou a abertura de um processo para revisar a resolução nº 660, de 2022, que trata especificamente desses casos de importação. A agência considera essencial avaliar sistematicamente os resultados da normativa atual para garantir um processo estruturado e seguro. Da mesma forma, a autorização para utilização de nome comercial para produtos de cannabis foi retirada da proposta atual e será debatida em um novo ato normativo, devido a preocupações com assimetrias informacionais e riscos de confusão com medicamentos registrados.
Novas Resoluções Abrangem Produção, Pesquisa e Associações
Além da revisão da resolução principal, a Anvisa aprovou outras três propostas normativas. Uma delas estabelece requisitos para a emissão de Autorização Especial (AE) para a produção de cannabis por pessoas jurídicas, com controle rigoroso de rastreabilidade, segurança e análise laboratorial. Outra resolução normatiza a concessão de AE para cultivo e produção voltados à pesquisa científica, restrita a instituições de ensino e pesquisa, indústrias farmacêuticas e órgãos de defesa do Estado. Por fim, uma terceira resolução cria um instrumento para associações de pacientes sem fins lucrativos, permitindo a avaliação da viabilidade sanitária da produção em pequena escala em ambiente controlado, visando a geração de dados para futuras decisões regulatórias.
Fonte: futurodasaude.com.br
