Nova Regra da CMED para Preços de Medicamentos: Biossimilares com Limite de 80%, Cesta Ampliada e Críticas da Indústria
Resolução aguardada há 21 anos traz mudanças significativas na precificação, mas gera debates sobre previsibilidade e impacto em inovações.
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou em 29 de dezembro uma nova resolução que estabelece regras para a precificação de medicamentos no Brasil. A norma, revisada após 21 anos, era altamente esperada pelo setor farmacêutico e aborda novas tecnologias e atualiza procedimentos.
Principais Mudanças e Inovações na Precificação
Entre as principais alterações está a definição de um teto para o preço de medicamentos biossimilares, que não poderá ultrapassar 80% do valor do medicamento biológico de referência. Outras novidades incluem a ampliação da lista de países considerados para a formação da cesta de preços de referência e a exigência de que as farmacêuticas solicitem a precificação de seus produtos logo após o registro na Anvisa. Caso a solicitação não seja feita, a CMED poderá precificar o medicamento compulsoriamente.
A nova resolução expande a cesta de países para comparação de preços, incluindo África do Sul, Alemanha, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Japão, México, Noruega, Portugal e Reino Unido. O Brasil adotará o menor preço praticado nestes países. A norma também estabelece prazos de 60 a 90 dias para a precificação, com possibilidade de priorização pelo Ministério da Saúde, reduzindo o prazo pela metade em casos específicos, como produtos de alto custo ou com alta judicialização.
Críticas e Preocupações da Indústria Farmacêutica
Apesar de reconhecerem avanços, representantes da indústria farmacêutica expressam preocupações. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), aponta que a norma não atende a todas as expectativas e que a substituição da resolução anterior, que vigorou por 20 anos, foi um desafio. Uma das críticas se refere à definição de um preço provisório para medicamentos que não são comercializados em pelo menos quatro países da cesta de referência. Segundo Porto, essa prática traz insegurança e falta de previsibilidade, podendo atrasar a chegada de inovações ao país.
“É algo bastante extraordinário. A Interfarma fez um levantamento que entre 15 países, somente dois possuem métodos de precificação provisória, Alemanha e o Canadá, e usam muito no sentido reverso, o preço é livre, o produto é precificado pela empresa e depois o Estado avalia se de fato esse preço está sendo recebido pelo ambiente”, afirma Porto.
Tiago Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos (associação que representa as indústrias de genéricos e biossimilares), vê a nova regra para biossimilares como um avanço, promovendo maior clareza e previsibilidade. “A introdução de parâmetros objetivos, como o deflator e a equiparação de preços-fábrica, contribui para reduzir incertezas, promover isonomia concorrencial e fortalecer um ambiente de competição saudável, orientado à eficiência e à busca por melhores preços, com reflexos positivos para quem os adquire”, defende Vicente.
Temas Pendentes e Próximos Passos
A precificação de terapias avançadas e radiofármacos não foram abordadas nesta resolução e deverão ser tratadas em normas futuras. A indústria defende que esses produtos sejam classificados como medicamentos inovadores, da categoria 1, e não como casos omissos. Há também expectativa sobre os critérios para estabelecimento de multas e sanções pela CMED.
Apesar de não haver, no momento, um movimento para judicializar a norma, a indústria farmacêutica planeja dialogar com o governo federal e a CMED sobre os pontos considerados críticos antes da entrada em vigor da resolução, em abril de 2026. A CMED também abriu consulta pública para a precificação de medicamentos adquiridos pelo governo para atender a demandas judiciais.
Gustavo Swenson Caetano, sócio de Life Sciences e saúde do escritório Mattos Filho, avalia que, embora não se vislumbre judicialização em massa da nova norma, questionamentos sobre a aplicação das regras e discordâncias sobre valores estabelecidos são esperados.
“É absolutamente natural que um novo marco regulatório apresente avanços e, ao mesmo tempo, pontos que precisarão ser avaliados com mais profundidade na prática. O importante é compreender a norma como um processo vivo, que se aperfeiçoa à medida que é aplicada”, conclui Tiago Vicente.
Fonte: futurodasaude.com.br
