Novas Diretrizes para Pesquisa com Seres Humanos
O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SECTICS), divulgou uma nota técnica detalhando os procedimentos para a tramitação de protocolos de pesquisa com seres humanos. A medida visa garantir a segurança jurídica e a conformidade ética e regulatória durante a transição para a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), conforme estabelecido pela Lei nº 14.874/2024, que instituiu o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
Análise de Protocolos e Classificação de Risco
A nota orienta os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) credenciados sobre como proceder com a análise de novos protocolos. Para pesquisas classificadas como de risco elevado, os CEPs deverão verificar a adequação da área temática informada na submissão. Caso haja inconsistências, o pesquisador responsável deverá corrigir o protocolo. Protocolos que estiverem em conformidade receberão o parecer “Aprovado” para serem encaminhados à Inaep, que realizará a distribuição para um comitê acreditado para análise final.
Mudanças na Análise de Projetos do Ministério da Saúde
Projetos de pesquisa com o Ministério da Saúde como instituição proponente terão sua análise modificada. Anteriormente sob responsabilidade da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), que agora atuará como instância recursal, esses projetos serão encaminhados para a instância ética apropriada. Até novas determinações, os CEPs credenciados de instituições vinculadas ao Ministério (como fundações, institutos e hospitais) analisarão protocolos de risco baixo e moderado. A análise de risco elevado para estes projetos ficará a cargo de comitês acreditados.
Prorrogação de Credenciamento e Suspensão de Biobancos
A nota técnica também estabelece a prorrogação excepcional, por um ano, do credenciamento de CEPs que expirariam em 2025. A renovação regular dos registros ocorrerá posteriormente, sob deliberação da Inaep. Adicionalmente, foi determinada a suspensão temporária da submissão de novos protocolos de biobancos até que a Inaep se manifeste. Essa medida visa assegurar a segurança jurídica e a proteção dos participantes, em função de uma lacuna normativa sobre as instâncias competentes e os fluxos procedimentais. Biobancos já aprovados pelo Sistema CEP/Conep não são afetados pela suspensão.
Fonte: futurodasaude.com.br
