CFM lança regras para IA na medicina: o que muda para médicos e pacientes com a nova resolução?
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou em 27 de fevereiro a Resolução CFM 2.454/26, definindo um marco regulatório inédito para o uso da inteligência artificial (IA) na prática médica no Brasil. A norma, que entra em vigor em 180 dias, busca transitar a IA de um campo experimental para um ambiente regulado, com foco em governança, transparência e responsabilidade clínica. Especialistas, no entanto, apontam desafios na adaptação, especialmente para instituições menores.
Governança, Transparência e Responsabilidade: Os Pilares da Nova Resolução
A resolução exige que hospitais, clínicas e outros serviços de saúde implementem sistemas de governança robustos. Isso inclui a classificação de risco das ferramentas de IA, auditorias contínuas e a criação de comissões médicas dedicadas à supervisão da tecnologia. Um ponto crucial reforçado pela norma é que o médico permanece como a autoridade final nas decisões clínicas. O uso de IA deverá ser registrado nos prontuários, e os pacientes devem ser informados sempre que algoritmos forem utilizados em seu cuidado. A fiscalização da aplicação da ferramenta ficará a cargo dos Conselhos Regionais de Medicina.
Eduardo Cordioli, diretor médico do Grupo Santa Joana, destaca a importância da resolução: “Essa resolução é importante e necessária, pois inaugura uma cultura de governança em IA na medicina brasileira”. Ele elogia a transparência, a proteção ao paciente e a responsabilidade médica como pontos positivos, além da introdução de mecanismos de governança e avaliação de riscos sem inibir a inovação.
Desafios na Implementação e Insegurança Jurídica
Apesar dos avanços, especialistas levantam preocupações sobre a integração da norma com outras instâncias regulatórias, como a Anvisa, o que pode complexificar a implementação. Renata Rothbarth, sócia do Machado Meyer Advogados, alerta para o risco de insegurança jurídica: “Corre-se o risco de ter criado uma série de obrigações que, embora partam da melhor das intenções do Conselho, podem gerar insegurança jurídica e até avançar sobre esferas que não seriam de competência direta do CFM”. Ela ressalta que a resolução foi publicada sem uma análise formal de impacto regulatório e consulta pública ampla, o que pode desestimular o uso da tecnologia.
Andreia Nunes, coordenadora do comitê de IA na Saúde da International Association of Artificial Intelligence, aponta que a maioria das clínicas e hospitais brasileiros ainda carece de pessoal, tecnologia e cultura institucional para cumprir efetivamente a norma, gerando o risco de uma “governança de fachada”.
Direitos dos Pacientes e Classificação de Risco
A resolução garante aos pacientes o direito de serem informados sobre o uso, funcionamento e limitações das ferramentas de IA. O registro do uso da IA nos prontuários visa assegurar rastreabilidade e auditabilidade. A norma também prevê a criação de comissões de IA nas instituições, um ponto que gerou dúvidas sobre sua função e responsabilidade. O CFM defende a necessidade dessas comissões para garantir segurança e supervisão.
A classificação de risco das ferramentas de IA é outro ponto central, dividindo-as em baixo, médio, alto e inaceitável, com exigências de supervisão proporcional ao impacto na prática clínica e segurança do paciente. Essa abordagem se inspira em práticas internacionais e na Anvisa.
Letramento Médico e Pontos de Atenção Futuros
Um dos maiores desafios apontados é a necessidade de capacitação técnica dos médicos para exercer o “julgamento crítico” exigido pela resolução. A falta de letramento em IA nos currículos médicos e a ausência de um sistema nacional para notificação de incidentes são vistos como entraves. Eduardo Cordioli sugere que o CFM poderia ter priorizado o lançamento de materiais educativos antes da regulamentação.
A resolução entra em vigor em um momento de rápida evolução da IA na saúde. O CFM reconhece que a norma, assim como a legislação internacional e o futuro PL de IA no Brasil, poderá passar por ajustes. O objetivo é equilibrar a segurança do paciente com a inovação, elevando o padrão de qualidade na aplicação da tecnologia médica.
Fonte: futurodasaude.com.br
