Anvisa Desenvolve Sandbox Regulatório para Acelerar Inovações em Saúde
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está em fase de elaboração de uma proposta de resolução para instituir um Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como sandbox regulatório. A iniciativa, que faz parte da Agenda Regulatória 2026-2027, visa criar um espaço seguro para que novas tecnologias e modelos de negócio na área da saúde possam ser testados e avaliados sob a supervisão da agência. A expectativa é que a proposta seja finalizada e apresentada à sociedade nos próximos meses.
Inovação como Pilar da Regulamentação Sanitária
Daniela Marreco, diretora da Anvisa, enfatiza que o órgão deve atuar como um facilitador da inovação, e não como um obstáculo. “O sandbox é uma ferramenta muito aplicável à inovação no sentido de construção de possibilidades regulatórias para que possamos cada vez mais acomodar a inovação”, afirmou Marreco. A abordagem busca aliar as boas práticas regulatórias com a necessidade de incorporar novas soluções que possam beneficiar a saúde da população.
Hospitais Inteligentes e IA: Novos Horizontes para o Sandbox
Uma das áreas com grande potencial de aplicação do sandbox regulatório, segundo a diretora, são os hospitais inteligentes. Essa iniciativa, promovida pelo Ministério da Saúde, integra tecnologias avançadas como inteligência artificial (IA), big data, telemedicina e monitoramento remoto. A Anvisa avalia que, caso haja necessidade de flexibilização de normas existentes – como a regulamentação de serviços de saúde de 2002, anterior à concepção de hospitais inteligentes – o sandbox pode ser uma ferramenta crucial. Para a aplicação de IA em áreas específicas como medicamentos e dispositivos médicos, a agência considera um caminho mais tradicional, possivelmente inspirado em guias de boas práticas internacionais, como o da Food and Drug Administration (FDA) americana.
Avanços em Cosméticos Personalizados e Cannabis Medicinal
Atualmente, a Anvisa já utiliza o sandbox em duas frentes: cosméticos personalizados e produção de cannabis medicinal por associações de pacientes. No caso dos cosméticos, a ferramenta está sendo usada para explorar as complexidades da personalização no ponto de venda, permitindo que o mercado aprenda com o novo processo. Já para a cannabis medicinal, o sandbox surge como resposta a uma lacuna regulatória e à necessidade de avaliar critérios para uma futura regulamentação formal, considerando as liberações judiciais concedidas a associações de pacientes. A agência está selecionando os cinco projetos a serem incluídos no sandbox e deve divulgar os editais e as seleções nos próximos meses.
Fonte: futurodasaude.com.br
