Decisão visa facilitar o acesso a tratamentos modernos e fortalecer a indústria farmacêutica nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma atualização significativa em suas normas, permitindo a intercambialidade de medicamentos biossimilares. A decisão, tomada em reunião da diretoria colegiada, visa garantir que pacientes possam ter acesso a medicamentos biossimilares em substituição aos biológicos de referência, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula. Uma nota técnica detalhada será publicada nos próximos dias para orientar esse processo de forma segura.
O que significa intercambialidade de biossimilares?
A intercambialidade consiste na possibilidade de substituir um medicamento biossimilar pelo seu medicamento biológico de referência sem comprometer a eficácia, segurança ou qualidade do tratamento para o paciente. Este é um tema de grande relevância para a expansão do mercado de biossimilares, impulsionando a concorrência e, consequentemente, a redução de custos, o que pode ampliar o acesso a terapias inovadoras.
Impacto no mercado e na saúde pública
O diretor substituto da Anvisa, Marcelo Moreira, destacou que a nova regulamentação terá um impacto considerável na disponibilidade desses produtos. Desde 2015, o Brasil já aprovou mais de 90 medicamentos biossimilares, com uma média de 16 registros anuais a partir de 2019. A expectativa é de um recorde de registros neste ano. A Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) vê os biossimilares como essenciais para o futuro da saúde e da indústria nacional, equiparando-os aos benefícios já trazidos pelos genéricos.
Medidas de segurança e monitoramento
A nota técnica da Anvisa foi elaborada com base em referências internacionais e dados de farmacovigilância. O documento enfatiza a necessidade de medidas de segurança para os pacientes, incluindo comunicação transparente sobre as trocas, capacitação de equipes de saúde, desenvolvimento de protocolos clínicos, registro adequado das mudanças e mecanismos de rastreabilidade. O monitoramento contínuo por meio da farmacovigilância e informações claras em bula também são reforçados.
Alinhamento com o cenário internacional
A decisão brasileira segue tendências globais. Em 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já considerava os biossimilares clinicamente intercambiáveis. Nos Estados Unidos, a FDA permite a substituição direta em farmácias, similar aos genéricos. Anteriormente, no Brasil, a decisão de troca ficava a cargo do médico, devido às diferenças inerentes à produção de biológicos e biossimilares. A Anvisa busca, com essa atualização, maior convergência regulatória e alinhamento com as melhores práticas internacionais, o que é visto como um avanço importante para a qualificação regulatória e para a assistência farmacêutica no país.
Fonte: futurodasaude.com.br
