Mudança regulatória visa democratizar o acesso a tratamentos de ponta e impulsionar a indústria farmacêutica nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo importante na regulação de medicamentos biossimilares ao aprovar, em reunião de diretoria colegiada, a atualização das normas sobre a intercambialidade desses produtos. A medida, que permitirá a substituição de um medicamento biológico de referência por um biossimilar sem prejuízo à eficácia, segurança ou qualidade para o paciente, visa aumentar o acesso a tratamentos, estimular a concorrência no setor e reduzir custos em saúde.
Nota técnica definirá diretrizes para substituição segura e eficaz.
Nos próximos dias, a Anvisa publicará uma nota técnica detalhando as diretrizes para que a intercambialidade seja realizada de forma segura. O foco será em medicamentos biossimilares registrados por comparabilidade, desde que as condições de uso aprovadas em bula sejam respeitadas. Essa possibilidade de troca entre produtos é um dos temas mais debatidos na regulação de biossimilares e ganha força com a expansão do mercado desses medicamentos no país.
Biossimilares: um futuro estratégico para a saúde brasileira.
Marcelo Moreira, diretor substituto da Anvisa, destacou o impacto significativo da nova norma na disponibilidade de produtos biossimilares no mercado. Ele ressaltou que a questão é um desafio contemporâneo enfrentado por agências reguladoras em todo o mundo. Tiago de Moraes Vicente, presidente da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), enfatizou a importância estratégica dos biossimilares para o futuro da saúde e da indústria farmacêutica nacional, comparando seu potencial com o dos genéricos na redução da sobrecarga do sistema de saúde e no fortalecimento da capacidade tecnológica do país.
Medidas de segurança e monitoramento garantem a proteção do paciente.
A nota técnica da Anvisa foi elaborada com base em referências internacionais e na avaliação de dados de farmacovigilância. O documento prevê uma série de medidas para garantir a segurança dos pacientes, incluindo comunicação transparente sobre a troca de medicamentos, capacitação de equipes de saúde, desenvolvimento de protocolos clínicos, registro adequado das mudanças e mecanismos de rastreabilidade. O monitoramento contínuo por meio da farmacovigilância e a disponibilização de informações claras em bula são reforçados como essenciais.
Brasil alinha-se a práticas internacionais em regulação de biossimilares.
A decisão da Anvisa acompanha tendências globais. Na União Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) já considera os biossimilares clinicamente intercambiáveis, incentivando seu uso. Nos Estados Unidos, a FDA permite a substituição direta de biossimilares na farmácia, similar aos genéricos. No Brasil, até então, a decisão de troca era individualizada e conduzida pelo médico. O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, celebrou a atualização, afirmando que ela promove maior convergência regulatória com as melhores práticas internacionais, traz clareza para questões complexas e destrava processos, beneficiando o Ministério da Saúde, o SUS e a assistência farmacêutica.
Fonte: futurodasaude.com.br
