Fim da Norma Excepcional
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o encerramento da RDC 567/2021, norma que permitia a importação temporária e excepcional de radiofármacos industrializados no Brasil. A medida, que vigorava desde um cenário de risco de desabastecimento após a interrupção da produção nacional pelo IPEN, tem sua vigência prevista para terminar em 31 de março de 2026.
Evolução Regulatória e Mercado
Segundo o relator da decisão, diretor Thiago Lopes Cardoso Campos, o marco regulatório evoluiu e já existem instrumentos consolidados para a importação e o registro desses produtos. A Anvisa afirma que a maioria dos radiofármacos essenciais já possui registro sanitário, permitindo o funcionamento do modelo regulatório ordinário. A agência argumenta que a manutenção prolongada de um regime excepcional pode gerar sinais equivocados ao mercado, desincentivar investimentos em conformidade regulatória e retardar o desenvolvimento de um mercado mais estruturado e sustentável.
Fortalecimento do Marco Regulatório
A Anvisa ressalta que a decisão não implica em desassistência à população. Pelo contrário, é vista como um movimento de fortalecimento do marco regulatório. A agência manterá o monitoramento do mercado de radiofármacos, considerado sensível, e assegura que mecanismos regulatórios para importação em situações específicas permanecerão ativos.
Radiofármacos e o Cenário Nacional
Essenciais para diagnósticos e terapias em medicina nuclear, especialmente na oncologia, os radiofármacos passaram por uma transição no Brasil com o fim do monopólio estatal em 2022, visando estimular a produção nacional. No entanto, especialistas apontaram em audiências na Câmara, no ano passado, que desde a mudança, a oferta de radiofármacos diminuiu e os preços aumentaram.
Fonte: futurodasaude.com.br
