Entidades buscam suspensão de regulamentação de pesquisas clínicas
A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) e a Confederação Nacional dos Trabalhadores da Saúde (CNTS) apresentaram um pedido de medida cautelar incidental ao Supremo Tribunal Federal (STF) com o objetivo de suspender os efeitos do marco regulatório de pesquisa clínica e as decisões da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep). A ação surge em resposta ao avanço do Ministério da Saúde na regulamentação, mesmo com uma Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) da Lei da Pesquisa Clínica ainda pendente de julgamento no STF, sob relatoria do ministro Cristiano Zanin.
Segundo a presidente da SBB, Marisa Palacios, as entidades tentaram dialogar com o Ministério da Saúde, inclusive com o ministro Alexandre Padilha, mas sentiram que suas reivindicações não foram atendidas. “Não tem nenhum indicativo de que as nossas reivindicações tenham sido respondidas. Tudo está funcionando como se não houvesse nenhuma ação judicial. É preciso suspender os efeitos do decreto até que se vote a inconstitucionalidade da lei”, declarou Palacios, explicando a motivação do pedido.
Associação de pesquisa clínica contesta pedido e alerta para riscos
Em contrapartida, a Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO) manifestou-se ao Supremo na última sexta-feira (27), pedindo o indeferimento da medida cautelar. A ABRACRO argumenta que a suspensão implicaria na paralisação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), uma vez que a Inaep é a instância atual para análise ética de protocolos de pesquisa.
Fernando de Rezende Francisco, gerente executivo da ABRACRO, alertou para o risco de paralisação de todos os projetos de pesquisa no país caso o pedido da SBB seja acatado. “O risco é muito grande. Antes da Inaep, tínhamos um ambiente de análise ética infralegal e precisamos de um sistema mais robusto judicialmente. Se hoje ela for suspensa, todos os projetos vão parar, não existe outra instância para analisar. Todos os estudos iriam parar até que se crie um novo ambiente, isso é muito preocupante”, analisou.
Controvérsias sobre a composição e atuação da Inaep
A SBB levanta preocupações sobre a composição da Inaep, argumentando que a Instância iniciou suas atividades sem o colegiado completo, o que poderia comprometer a validade de suas deliberações. A regulamentação prevê a participação de representantes de diversos ministérios e do Conselho Nacional de Saúde, além de quinze especialistas com notório saber na área, que ainda não foram selecionados por edital.
“A Inaep está iniciando suas atividades sem sequer ter qualquer representante especialista. Além das inconstitucionalidades já apontadas, a manutenção do Decreto regulador, bem como seu início de atividade está permitindo que importantes decisões sejam tomadas com relevante viés de composição”, afirmou a SBB em sua manifestação judicial. A ABRACRO, por sua vez, defende que todos os membros indicados por órgãos governamentais já foram empossados e que o edital para seleção dos especialistas será lançado em 2026, ressaltando que o decreto permite a instalação da instância pela maioria absoluta de membros.
Debate sobre a participação do Conselho Nacional de Saúde e conflitos de interesse
Outro ponto de discórdia é a vinculação da Inaep à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE). Para a SBB e o Conselho Nacional de Saúde (CNS), essa vinculação gera conflitos de interesse, pois a secretaria responsável pelo desenvolvimento econômico também teria o poder de avaliar a ética das pesquisas. As entidades defendem uma maior integração do CNS na avaliação ética, argumentando que o conselho historicamente atuou como um espaço de defesa dos representantes e participantes de pesquisa.
A ABRACRO discorda, defendendo a necessidade de um colegiado técnico independente. Francisco argumenta que o CNS não deve deter a organização total do processo e que a Inaep, com seu colegiado plural, tem sido bem vista e contribui para que o Brasil seja mais considerado para a realização de estudos globais. A associação também alerta que a suspensão da Inaep geraria insegurança jurídica e prejudicaria o acesso dos pacientes brasileiros a tratamentos inovadores.
Fonte: futurodasaude.com.br
