Anvisa aprova sistema UDI para rastrear dispositivos médicos e aumentar segurança do paciente no Brasil
Nova Instrução Normativa estabelece a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI), facilitando o monitoramento, a rastreabilidade e a segurança de equipamentos em saúde, alinhando o país a padrões internacionais.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (11) uma Instrução Normativa que define os requisitos para a criação e gestão de uma base de dados para a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). O projeto, iniciado em 2021, visa adequar o Brasil ao padrão global estabelecido pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF). A implementação do UDI permitirá a identificação precisa de equipamentos médicos, aprimorando a rastreabilidade, a segurança e o monitoramento pós-mercado.
Facilitando o Monitoramento e a Segurança de Equipamentos Médicos
A Anvisa ressalta que o UDI é fundamental para acompanhar a eficiência das tecnologias médicas e monitorar os preços. A identificação única fornecerá acesso a informações cruciais como fabricante, modelo, lote, número de série e prazo de validade. Cada dispositivo registrado na agência receberá um código numérico global e único, que deverá constar na embalagem ou rotulagem. Em alguns casos, a marcação será permanente no próprio produto. A publicação da norma marca o início do sistema, com previsão de funcionamento a partir de março deste ano.
Impactos Diretos na Segurança do Paciente e na Vigilância Sanitária
O diretor da Anvisa, Thiago Campos, destacou que o sistema UDI fortalecerá as ações de vigilância sanitária, agilizando a apuração de eventos adversos e a execução de ações corretivas, como alertas de segurança e recalls. “É um modelo estruturante com impactos diretos na segurança do paciente,” afirmou Campos. Ele explicou que o UDI é essencial para equipamentos de alto risco, como implantes e dispositivos de suporte vital, e contribui para mitigar riscos associados ao uso inadequado e a práticas fraudulentas.
Prazos de Adequação e Classificação de Risco dos Dispositivos
As empresas terão um prazo de pelo menos três anos e meio para aderir à identificação e transmitir as informações para a base de dados da Anvisa. O período de adequação varia conforme a classificação de risco do produto. Equipamentos de classe IV, considerados de alto impacto na saúde pública (como marca-passos e produtos para diagnóstico in vitro), deverão enviar os dados até setembro de 2029. Dispositivos de classe III (ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos) têm prazo até março de 2030. Já as classes II e I (equipamentos de Raio-X, seringas) terão até março de 2031 e 2032, respectivamente.
Fortalecimento da Indústria Nacional e Exportações
Além dos benefícios regulatórios, o UDI é visto como um impulsionador para a indústria nacional de dispositivos médicos. A padronização facilita a comunicação entre fabricantes, importadores, distribuidores e serviços de saúde, além de aumentar a eficiência da Anvisa. A convergência com padrões internacionais de identificação amplia o acesso a mercados externos e fortalece a competitividade brasileira. A harmonização regulatória com o UDI pode diminuir barreiras comerciais, funcionando como um “passaporte” para os produtos brasileiros no mercado global.
Fonte: futurodasaude.com.br
