Simplificação e Inovação como Motores de Crescimento
O mercado brasileiro de fitoterápicos industrializados está prestes a vivenciar um novo ciclo de expansão com a recente aprovação do marco regulatório para esses medicamentos. A nova regulamentação, definida pela RDC nº 1.004/2025, visa simplificar a autorização de produtos, estimular a inovação e capitalizar a rica biodiversidade do Brasil, que abriga cerca de 20% da riqueza biológica global. Atualmente, fitoterápicos representam apenas 3% dos medicamentos registrados na Anvisa, mas o cenário é promissor para um crescimento acelerado.
O setor, que já movimenta bilhões de reais, enfrentava desafios históricos como a burocracia e a forte concorrência de produtos importados. Com a atualização, que preenche uma lacuna regulatória desde 2014, espera-se um ambiente mais dinâmico. A nova abordagem categoriza os extratos vegetais de forma a reconhecer as particularidades das plantas medicinais, distanciando-se da lógica dos medicamentos sintéticos e aproximando o Brasil de padrões internacionais, como os da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Alinhamento Internacional e Fortalecimento da Cadeia Produtiva
O alinhamento com as diretrizes internacionais é um dos pilares da nova regulamentação. Segundo o Ministério da Saúde, essa equiparação com padrões globais “cria condições mais adequadas para a ampliação da oferta ao mercado privado e aos pacientes do SUS, assegurando a qualidade dos produtos e a segurança em todas as etapas do processo”. Especialistas, como Maria Angélica Fiut, presidente da Abfit, apontam que a convergência regulatória facilita a entrada de investidores externos e supera barreiras que limitavam o desenvolvimento da fitoterapia no país.
Além disso, a medida tem o potencial de reduzir a dependência de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) importados, fortalecendo a indústria nacional e garantindo o acesso a matérias-primas vegetais de alta qualidade. O Sindusfarma destaca que a atualização regulatória pode “ampliar investimentos, diversificar portfólios e estimular a pesquisa, especialmente considerando a biodiversidade brasileira”. A construção da norma envolveu um esforço colaborativo entre Anvisa, indústria e associações, ressaltando a importância da articulação entre governo, indústria, universidades e pacientes para o sucesso da iniciativa.
Potencial de Mercado e Superação de Barreiras Históricas
Apesar da vasta biodiversidade, o Brasil possui um número relativamente pequeno de fitoterápicos aprovados (cerca de 350) em comparação com países como Alemanha (10 mil) e Reino Unido (3 mil). Essa disparidade, segundo Norberto Prestes, presidente-executivo da Abiquifi, era resultado da demora na atualização regulatória, que tornava a produção nacional menos atrativa. O novo marco, ao equiparar as exigências para produtos nacionais e importados, cria condições mais competitivas e incentiva o investimento local.
Projeções indicam que o mercado de fitoterápicos no Brasil pode crescer de aproximadamente US$ 2,8 bilhões em 2024 para quase US$ 4,9 bilhões até 2033. A insegurança regulatória, que historicamente gerava hesitação em investimentos de pesquisa, dá lugar à previsibilidade e à centralidade da ciência, como aponta Cristianne Bertolami, fundadora da WeCare. A startup, por exemplo, já recebeu apoio governamental para o desenvolvimento de IFAs de origem vegetal, demonstrando o início de uma nova fase de pesquisa estruturada.
Investimento Governamental e Desafios Futuros
O governo tem direcionado investimentos significativos para o setor, destinando R$ 60 milhões para ações em plantas medicinais e fitoterápicos em 2024 e 2025. O Farmanguinhos, laboratório da Fiocruz, desempenha um papel estratégico no apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, promovendo pesquisa, desenvolvimento e produção de medicamentos a partir da biodiversidade. A Plataforma InovafitoBrasil, desenvolvida em parceria com a Centroflora, busca sistematizar as etapas de pesquisa e desenvolvimento para acelerar o lançamento de novos produtos.
Apesar do otimismo, desafios persistem. A capacitação contínua de profissionais de saúde, especialmente farmacêuticos, é crucial para a correta aplicação das novas diretrizes. O Conselho Federal de Farmácia (CFF) planeja oferecer treinamentos e materiais técnicos para garantir que os profissionais estejam aptos a lidar com os novos extratos e conceitos. Além disso, a indústria precisa expandir de forma sustentável, combatendo a comercialização de produtos irregulares e avançando na proteção da propriedade intelectual da biodiversidade brasileira. O monitoramento de contaminantes e o acompanhamento pós-mercado são essenciais para garantir a qualidade e segurança dos fitoterápicos, lembrando que “natural não significa isento de risco”, como ressalta Vinícius DallOvo da Abradilan, que também enfatiza a importância da sustentabilidade e do manejo adequado da flora.
Fonte: futurodasaude.com.br
