Nova Agenda Regulatória da Anvisa para 2026-2027 Apresenta 161 Prioridades
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) iniciou o ano operacionalizando sua Agenda Regulatória 2026–2027, um plano estratégico que delineia 161 temas prioritários para regulamentação ao longo do biênio. O documento, publicado em dezembro, representa uma continuidade e um aprimoramento em relação à agenda anterior (2024-2025), que contava com 171 itens. As novidades incluem a revisão de critérios para medicamentos e biológicos, a atualização de marcos regulatórios para radiofármacos e a incorporação de inovações em dispositivos médicos, alinhadas à estratégia do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS).
Sandbox Regulatório e Submissão Eletrônica Impulsionam Modernização
Duas frentes de modernização ganham força na nova agenda: a implementação do sandbox regulatório, um ambiente experimental para testar inovações, e a adoção da submissão eletrônica de documentos, visando a conformidade com padrões internacionais. Marcelo de Matos Ramos, assessor de regulação da Anvisa, destacou que o sandbox é uma peça-chave no combate às filas regulatórias, permitindo à agência testar fluxos dinâmicos antes de torná-los regras permanentes. O novo instrumento deve ser publicado entre o final de fevereiro e o início de março, após fase de Análise de Impacto Regulatório (AIR).
Inteligência Artificial e Reforço de Pessoal para Agilizar Processos
Para dar conta da nova agenda, a Anvisa planeja ampliar significativamente o uso de inteligência artificial para agilizar processos internos e a publicação de normas. O foco é destravar gargalos administrativos, enquanto ações não normativas buscam reduzir atrasos históricos. Um desafio acentuado pela redução do quadro de pessoal – de 2.366 servidores em 2007 para cerca de 1.514 em 2024 – está sendo enfrentado com o Concurso Nacional Unificado e a expectativa de chamadas adicionais, visando atingir aproximadamente 1.620 servidores ainda este ano. Esse reforço gradual visa aliviar as áreas mais sobrecarregadas e recompor a capacidade institucional.
Eixos de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Alimentos em Foco
O eixo de medicamentos lidera a agenda com 38 tópicos, priorizando a conclusão de temas migrados do ciclo anterior e o alinhamento com a nova Lei das Pesquisas Clínicas. A revisão de regulamentos para ensaios clínicos, programas de acesso expandido e critérios de petições de registro e pós-registro estão entre as prioridades. A agência também avança na atualização de requisitos para medicamentos biológicos e biotecnológicos, com foco na medicina de precisão. Na área de dispositivos médicos, a regulamentação de sistemas de gestão de risco e a criação de um “fast-track” para tecnologias disruptivas visam acompanhar o ritmo acelerado da inovação digital. O setor de alimentos, com 35 tópicos, foca na harmonização com acordos internacionais, embora especialistas apontem lacunas como a exclusão da revisão de normas sobre alegações funcionais e a falta de reforço explícito em nutrivigilância de suplementos alimentares. A regulamentação sobre o uso de materiais plásticos reciclados em contato com alimentos também deve avançar significativamente.
Participação Social e Desafios na Execução
A definição da Agenda Regulatória 2026–2027 resultou de uma consulta pública com participação social 277% maior que na edição anterior, refletindo um processo mais transparente e colaborativo. Especialistas, no entanto, alertam para lacunas no planejamento, como a regulamentação da publicidade de produtos sanitários, e para a capacidade de execução da agência, condicionada a fatores estruturais como o ritmo em ano eleitoral e o encolhimento da força de trabalho. A metodologia RICE foi utilizada para selecionar e priorizar os temas, e o cumprimento das metas será monitorado por painéis públicos. A agenda prevê revisão após o primeiro ano para ajustes de rota.
Fonte: futurodasaude.com.br
